Ｗｈａｔ Ｉｆ？（070）ＦＤＡ来了

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what　if？（7）fda来了

第一部　举兵自立

第十章　fda的要求

（3）fda来了

fda下星期要来家泰你知道吧！阿强学长翻着文件道。请记住邮箱： 无法打开网站可发任意内容找回几个星期没

见他的髮更长、更，如果原本的相似度是五分，现在看去简直是七分像

因斯坦了。

我知道，所以这几天大部分时间都在赶相关报告呀我翘起腿道。

嗯…阿强学长窘起浓眉续道：那你应该知道在药效上没有问题。

嗯…我应道：这一年多来我的实验室已经做过flt3非临床化学

定、药理机转、动物试验疗效、毒等安全确认，相关报告也都发表过。

嗯…是没错啦…阿强学长沉吟道：phase　i本来就是为了探

讨新化物的体安全，像是最高忍受剂量mtd、单一剂量、重複剂量等

等的体吸收、分布、代谢、排泄还有跟其他药物间、其他食物间的药物动力

学互作用与药效学形。

这些都是我们大家作过很多次的程序，有什么问题吗？我问道。

phase　i一般受试者皆必须住院以便在各个时间点分别採血及做

各方面临床观察及安全监控，严格管控饮食及生活习惯，儘量将外在干扰降至

最低阿强学长道：这次也是从ld开始做，受试者2……。

怎么了？这些都是标準作业程序呀？我疑惑地问：是因为这次设计

的是解毒剂，所以实验难设计？还是统计的power有问题呢？

嗯…该怎么说呢…？阿强学长欲言又止道：flt3在动物试验上

已证明本身没有毒，代谢速度也快，单一剂量在36小时内就可以完全排出

体外……。

那是？我心中的疑云愈来愈浓。

呃，还是请你学姐解释给你听吧！

嗯，